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轻盘点︱二手立异印象设备的宿世 · 此生

上市日期: 2023-01-30 08:42:57来源:欧宝体育app安卓下载 作者:欧宝体育app官网

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轻盘点︱二手立异印象设备的宿世 · 此生

发布时间 2023-01-30 08:42:57来源:欧宝体育app安卓下载 作者:欧宝体育app官网

  COCIR查询了欧盟国家CT、MR、X射线血管造影/介入机和PET等各类印象设备的运用状况。

  查询结果发现,大约有20%的设备执役超越10年。这类设备很难得到正确的保护和修正,更令人担忧的是,许多现代程序在这类设备上运转时也不尽善尽美。

  这些老化的设备包含大约2900台CT、2100台磁共振、1800台X射线台PET,它们的运用年限均已到达或超越10年。

  COCIR期望各国政府和欧盟方针拟定者能够支撑替换老化设备。在曩昔的十年时刻里,契合COCIR“金规范”的国家数量并没有明显添加,事实上,CT和磁共振设备的老化状况还在进一步恶化。

  没有一种医疗设备能够永久运用。在其生命周期的某个阶段,某款设备总会被替换,为更新、更先进的类型让路。可是在被拆开(de-installed)之后,这些设备也并不必定需求作废,它们或许还有利用价值——立异再造。

  在欧美国家,20%的医学印象设备是立异再用设备,并以较好的质量和较低的价格赢得了用户欢迎。

  欧美国家着重的是彻底再造,即彻底按照COCIR的医疗设备GRP再造规范进行立异,确保立异后的设备质量和规范与新设备一起。

  立异医疗器械满意了小型医疗组织运用CT、MRI等大型设备的需求,还能够节省社会资源,利于环保及节能减排。

  国外一些医械大厂商,比方GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、佳能医疗,在立异医疗设备范畴,也都别离有自己一套完善的流程和机制。

  GE医疗从事立异医疗设备已有20年前史,这一事务部分被称为GoldSeal。

  GE医疗曾在其官网发文,介绍在立异(refurbishing)、再利用(reusing)和回收(recycling)医疗设备等方面所做的作业。

  当医疗组织决议撤除一台印象设备时,GE医疗能够经过其GoldSeal项目提出回购,医疗组织还能够回收一些费用。

  一旦抛弃设备被GE医疗购买,工程师就会拆开掉该设备,将其运到GE医疗的一个组织,在那里将设备进行立异(refurbished),或搜集设备部件,用于修理其他在用设备。许多不行再生(reused)的材料都能被循环运用(recycled),而不用进入废物填埋场。

  GE 医疗GoldSeal项目所立异的设备(refurbished equipment)能够满意乃至超越原有的设备规范。与新设备比较,购买GoldSeal项目的磁共振、CT或PET/CT产品能够节省大约20%左右的收购本钱。

  此外,GoldSeal项目的零部件也是购买二手零部件的牢靠挑选,而且价格诱人。关于那些现已过期、难以找到配件的设备来说,这些二手零部件还能够延伸它们的生命周期。

  一台一般的“退役”CT能够拆开出多达53个零部件。坐落美国威斯康星州密尔沃基邻近的GE医疗修理运营中心的团队大约需求20个小时,才干把这些零部件悉数摘取出来。仅在密尔沃基的修理中心,每年就能够回收(recycled)或再利用(reusable)大约1100万磅(差不多适当于1100头大象)的“退役”医疗设备和零部件。

  飞利浦的医疗设备立异事务被称为Diamond Select项目,由五个过程组成:

  飞利浦Diamond Select的立异设备包含:磁共振、CT、心脏/血管或介入X线设备、惯例X线机、外科C型臂、核医学设备和PET/CT、外科移动设备(mobile surgery)、超声设备。

  ecoline事务相同由五个过程组成:挑选——拆开运送——立异——装置——供给与新设备相同的质量确保和售后服务。

  Secondlife项目在立异过程中,先由设备所在地的授权工程师进行运转测验,出具设备状况陈述,契合要求的设备才会进入Secondlife流程,由经过培训的专业人员进行拆开,并转移到佳能医疗坐落丹麦奥尔堡的立异中心。

  立异后的设备将确保契合佳能医疗原厂的各项规范要求,终究出厂的立异设备贴有Secondlife标识,这也是质量确保的标志,并享有一年原厂保修。

  2005年《新京报》的一篇报导中曾说到,据美国Frost&Sullivan公司查询,2004年全球立异再用医疗设备商场为12亿美元,每年以10%的速度添加。现在该部分出售已占到全球总量的5%-7%。其间美国、欧洲两大商场各到达2.5亿美元。

  到了2017年,全球立异医疗设备商场价值为63亿美元,估计复合年添加率将超越9.7%,这一数字来自国外商场调研者Laura Weynants的数据查询。

  而2018年5月由美国Prudour Pvt商场调研公司发布的陈述注显现,到2020年,全球立异医疗商场估计将到达104亿欧元。在未来5年,其年复合添加率将到达12%。在全球医疗技能商场占比约为17%。

  注:陈述全名为《全球立异医疗设备商场到2026年的猜测及展望——类型(手术室设备&外科设备,监护设备和除颤器)、运用(医院,治疗中心)和地域》。

  现在,立异设备最大的消费商场来自北美,其次是德国和其他欧盟国家。不过,估计未来几年,最明显的添加将来自亚洲商场。大多数国家均在其二线城市或区域呈现出最大的添加潜力。

  印度是活跃承受二手和立异产品的商场之一,跟着其医疗系统的展开,印度将继续为此类产品供给时机。其间,澳大利亚的EverX公司和美国GE医疗在印度具有强壮的供货商网络,在印度商场占有必定优势。不过,由于印度商场的规划较大,以及其医疗商场的分散化,还远未到达饱满,其他厂商仍有充沛的时机。

  展开我国家的立异医疗设备商场需求将不断添加。这是由于一些展开我国家,特别是亚太区域,各种医疗费用报销状况欠安构成的。

  在立异医疗设备的细分类型方面,医学印象设备占有较大比例,并将在未来几年内坚持其主导地位。医学印象、心血管和神经系统等设备的本钱压力较高,这是推进全球立异医疗设备商场添加的关键因素。

  MRI 和 CT是立异遍及程度最高的两大医疗设备,贡献了一大半全球医疗设备立异商场比例。

  在所有运用细分商场中,医院有望成为全球立异医疗设备商场中添加最快的细分商场。添加的首要原因是展开我国家和欠发达区域的公立、私立医院的预算约束,以及日益注重削减本钱开支及置办全新医械的开支。

  在我国,由于人口老龄化,以及寻求更高质量医疗服务的人数不断添加,医疗服务需求的添加将推进商场添加。此外,医疗服务也面对巨大的本钱压力,医疗组织寻求更具本钱效益的解决方案,这使得我国成为全球立异医疗器械商场中的一块“肥肉”。据估计,我国立异医疗设备商场到2020年将到达至少10亿美元的规划,200张床位以上的小型医院是立异医疗器械最大的终端客户集体。

  20世纪80年代,进口大型二手医疗设备的买卖一度在我国盛行。其时的医院遍及资金匮乏,但确诊水平亟待进步,只好购买二手或立异的CT、磁共振、X射线机等。

  这种状况继续到90年代中期,导致低质的二手医学印象设备众多,高故障率影响到确诊准确性。

  1996年7月23日,原卫生部(现卫健委)和国家计委(现国家发改委)联合发布了《关于加强壮型医用旧设备管理有关问题的告诉》,明令制止任何方法的二手医疗设备进口和运用。

  该告诉要求对置办的大型医用旧设备(CT、MRI、X刀、γ刀),有必要获得《大型医用设备配备许可证》、《大型医用设备上岗人员技能合格证》和《大型医用设备运用质量合格证》(简称“三证”)后方可运用,1996年12月31日前未获得“三证”的大型医用设备,要停止运用。

  此外,2001年12月27日,原外经贸部、海关总署、原国家质检总局发布《制止进口货品目录》(第二批)旧机电产品制止进口目录,制止包含医疗设备在内的二手机电产品进口。

  这些办法在其时极大遏止了二手医疗设备商场的展开,客观上扶持了本乡企业在中低端CT、磁共振、监护仪、超声仪等印象设备范畴的兴起。

  2005年4月,其时的国家食品药品监管局出台了《立异再用医疗器械监督管理规则(征求意见稿)》(以下简称“《规则》”),其间,对立异再用医疗器械的界说是:已运用过,由原出产企业或其托付的企业回收、立异后再次出售、运用的医疗器械。

  2005年4月26日,来自全国各地的药监局和医疗器械检测中心代表、跨国公司、本乡厂商近80人参加了由国家药监局主办的“立异再用医疗器械监管研讨会”。

  其时的北京万东、北京医疗器械研究所、深圳迈瑞生物、深圳安科等国内公司的6名代表,以及GE、西门子、飞利浦、贝克曼库尔特等国外巨子的高管均参加了会议。

  据其时的新闻报导,跨国外企对此项规则的出台持拥护情绪,但遭到了本乡企业的剧烈对立。

  6月19日,我国医疗器械协会联合深圳市医疗器械职业协会,合计41个单位60余名代表,在深圳举行第2次研讨会,并在会后构成一份《关于规则状况的紧迫陈述》。

  6月22日,国家药监局举行局机关正处级以上干部、直属单位首要负责人的大会,中组部一位副部长到会宣告,免除郑筱萸的SFDA党组书记、局长职务,其职务由邵明立接任。

  6月27日,在我国医疗器械职业协会的推进下,本乡厂商获得与SFDA医疗器械司官员直接对话的时机。不过,此次会议一度进入相持状况。一位与会者回想,时任国家食品药品监督管理局医疗器械司司长的郝平和推广《规则》的情绪适当强硬:“你们能够置疑我的执政才干,但不应置疑我的执政态度。”

  在商量未果的状况下,6月27日同一天,国内众厂商商务部,清晰对立《规则》出台,送达材料多达20多套,联名企业包含其时的东软数字医疗、上海医疗器械厂、北京万东医疗等数十家。

  作为《规则》的首要起草者和力荐者,郝平和的意外落马,使得从前被业内人士猜测将于当年7月末正式出台的《规则》也因而而放置不谈。

  2008年4月20日,“我国再造医疗设备之未来”小型圆桌闭门会议在深圳举行,以我国欧盟商会、COCIR牵头的多家闻名跨国医疗设备出产商代表,和由国内职业协会领衔的我国本乡高值医疗器械企业代表、部分医院的代表以及我国医学配备协会和我国医药卫生事业展开基金会的代表共20多人,就我国医疗设备的立异再造打开剧烈争论。

  此次圆桌会从节省资源的视点必定了医疗设备的回收再利用,但在立异再造方面,由于各方不合较大,未到达一起意见。

  2000年1月4日,被称为“医疗器械职业母法”的《医疗器械监督管理法令》,经1999年12月28日国务院第24次常务会议经过,予以发布,自当年4月1日起实施。

  其间第二十六条规则,医疗器械运营企业不得运营未经注册、无合格证明、过期、失效或许筛选的医疗器械。医疗组织不得运用未经注册、无合格证明、过期、失效或许筛选的医疗器械。

  但《医疗器械监督管理法令》并未对“过期、失效或许筛选的医疗器械”做出清晰界说或阐明。

  由于大部分大型医疗设备没有有用期的规则,查验检测较难操作,关于筛选医疗设备也未发布过目录。因而,对“过期、失效、筛选以及查验不合格”这些景象都难以作出差异界定,导致这一规则在实施过程中不免流于方法。

  2014年3月7日,《医疗器械监督管理法令》在十四年后予以修订,经国务院第39次常务会议修订经过,正式发布,自当年6月1日起履行。

  2014版《医疗器械监督管理法令》的第四十一条规则:医疗组织运用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让医疗器械安全、有用,不得转让过期、失效、筛选以及查验不合格的医疗器械。

  这条规则,业界遍及认为是给予了争议颇多的“二手医疗器械”一个合法名分,是对二手医疗器械运用的“有限认可”。

  与2000年版《医疗器械监督管理法令》比较,2014版《法令》对“过期、失效、筛选以及查验不合格的医疗器械”仍未做出清晰界说。

  从实际状况来看,真实归于医疗组织之间转让医疗器械的行为并不多,大部分买卖行为都是一些中介公司在操作。这些经过中间商转让、出售的二手医疗器械很难确保其质量安全。

  2017年5月19日,中心政府网发布了由总理签署的《中华人民共和国国务院令第680号》,即《国务院关于修正医疗器械监督管理法令的决议》。

  其间关于“二手医疗器械”的条款,与2014年修订版《医疗器械监督管理法令》相同,未做修正。

  2017年10月31日,食品药品监管总局办公厅发布《〈医疗器械监督管理法令〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称“《草案征求意见稿》”),揭露征求意见。

  (1)将第四十一条改为第四十五条,并添加一款作为第一款:“医疗器械运用单位不得运用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、筛选的医疗器械。”

  (2)加强旧医疗器械监管。进一步加强对旧医疗器械的监管,清晰制止运营已运用的医疗器械(第四十四条、第七十一条)。

  《草案征求意见稿》进一步加强了对二手医疗器械的监管,清晰制止运营已运用的医疗器械,并清晰了处分规范(第七十一条)。

  一旦运营无合格证明文件、已运用的医疗器械(即包含立异和二手医械),将面对重罚。如前文所述,MRI和CT是最常见的立异医械,价格自身就不菲,而罚金将至少在其货值金额的5倍以上,最多可高达10倍。

  2018年6月25日-7月24日,商场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理法令修正案(草案送审稿)》(以下简称“《草案送审稿》”)揭露征求意见。

  《草案送审稿》对现行《医疗器械监督管理法令》进行了修正,添加12条,删去2条,修正39条。

  其间,《草案送审稿》将第四十二条改为第四十八条,添加两款,作为第三款和第四款:“医疗组织临床急需,需求进口医疗器械,按照国家有关规则处理进口手续。”“制止进口和出售已运用过的医疗器械。”

  此前,由于法律法规未清晰制止进口和出售已运用的医疗器械,2001年发布的《制止进口货品目录》(第二批)中,旧机电产品目录又不能包含大部分医疗器械,存在对不合法进口旧医疗器械面对定性难、处理难的杰出问题。这次的《草案送审稿》对这个问题做出了清晰规则。

  第四十八条进口的医疗器械应当是按照本法令第二章的规则已注册或许已存案的医疗器械。

  进口的医疗器械应当有中文阐明书、中文标签。阐明书、标签应当契合本法令规则以及相关强制性规范的要求,并在阐明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的称号、地址、联系方法。没有中文阐明书、中文标签或许阐明书、标签不契合本条规则的,不得进口。

  这儿多提一句,2018年12月26日,商务部、海关总署对制止进口的旧机电产品目录进行了调整,发布了新的《制止进口的旧机电产品目录》(2019年1月1日起履行),上文说到的2001年外经贸部、海关总署、质检总局发布的《制止进口货品目录(第二批)》一同废止。

  此外,近年来,借老龄化社会的恢复护理需求迸发,恢复辅佐用处的医疗器械租借商场也在蓬勃展开。一些医疗器械运营连锁企业,既有医疗器械的传统出售,也在拓宽恢复辅佐用医疗器械的租借、回收、运营事务。《草案送审稿》中第八十六条规则:“恢复辅佐用具类医疗器械的规模及其管理办法,由国务院食品药品监督管理部分会同国务院民政部分根据本法令的规则拟定。”

  2014年4月,其时的国家食品药品监管总局举行医疗器械“五整治”专项举动第2次新闻发布会,通报对部分医疗器械运营企业和运用环节的暗访查询和查办状况,以及专项举动中查办的五个典型案子状况。

  其间包含不合法运营商在香港注册公司,从国外进口一些筛选的二手彩超机,然后经过修理、改装和立异今后,又贴上通用、富士等品牌的商标,假充国内某合法的运营企业资质来出售。这类状况的方针往往指向中小型医疗组织,首要是城镇卫生院、私家诊所。

  时任国家食品药品监督管理总局稽察局局长的毛振宾其时曾表明,只需在网上监测到(医疗器械违法案子),发现一同查一同,绝不会手软,决不会姑息。

  河南省新乡市食药监局联合新乡市公安局,成功侦破一同不合法运营和出售伪劣三类医疗器械案,收缴美国通用彩超机、B超机、日本富士CR等二手医疗器械洋废物48台,涉案价值近1500万元。

  上海食药监局浦东新差异局联合公安部分破获了林某等不合法运营立异CT机等医疗器械案,抄获已立异及预备立异的GE、西门子等品牌CT机23台,洗片机22台和超声确诊仪5台,物品货值人民币625万余元。

  11月10日,海关总署缉私局统一指挥北京等11省市的海关缉私局,一起展开冲击私运立异医疗设备的专项活动,捕获犯罪嫌疑人32名,起获立异医疗设备400余套,案值约3.8亿元人民币。

  12月16日,北京市检察院第四分院对5件涉嫌私运立异医疗器械案的嫌疑人高某等7人,以私运国家制止进出口的货品罪作出批准逮捕决议。这5起案子是上述案子中的一部分,涉案私运立异医疗设备,首要包含五颜六色超声波确诊仪、麻醉机百余台,涉案金额8000余万元。

  云南省药监局经过逐一摸排,确定23台某世界大品牌的进口五颜六色超声确诊仪涉嫌为私运立异旧医疗设备,其间8台货值金额700多万元的私运立异的医疗设备已交辖区药监部分查办。

  山东省潍坊市2家医疗组织涉嫌运用无证医疗器械而被处分。1家是城镇卫生院,1家是县级人民医院,所运用的五颜六色超声确诊仪(类型:LOGIQ P6)均被查出为未经注册的医疗器械。

  湖北省某医院所运用的标识为GE品牌、类型LOGIQ P5 和Vivid E9 的彩超,被查出为经过立异的医疗设备,中文铭牌上的产品注册号无效。

  贵州省某医院由于购买、运用未依法注册的“超声确诊仪”被开罚单。该院以72万元购进的标识为GE品牌的Voluson E6彩超,经查是将已运用多年的旧设备进行了立异,产品序列号不存在,中文铭牌归于假造。终究该台彩超被没收。

  海关与自治区、林芝市食品药品监督管理部分及市、林芝市卫生行政主管部分展开联合法律举动,别离在、林芝两地医院抄获了临床运用的,涉嫌私运进境的立异四维彩超机2台、手术麻醉机1台,案值合计人民币200余万元。海关缉私部分对涉嫌私运立异医疗设备进境的2家进口企业依法展开刑事立案侦查。

  二手医疗器械:现在我国法律法规对二手医疗器械没有切当界说,一般指医疗组织更新替换下来的大型医用设备。上文《医疗器械监督管理法令》中的相关条款用词为“已运用过的医疗器械”。

  在我国,二手医疗器械往往以转让、协作、租借、捐献等方法流向落后区域的县乡归纳医院和民营医院。购买二手医疗器械尽管价格便宜,可是其安全性和有用性难以确保。

  立异医疗器械:在终究未能落地的《立异再用医疗器械监督管理规则(征求意见稿)》中,对立异医疗器械的界说为:“已运用过,由原出产企业或其托付的企业回收、立异后再次出售、运用的医疗器械。”

  立异医械与二手医械有着实质的差异。立异医械需求经过严厉的作业流程,并经过功能测验,到达注册规范后才干出厂,并享有售后服务。立异再造的医疗设备与新出产的设备相同,需求经过监管部分的注册挂号和质量监管。

  单纯的二手医疗器械无法确保其安全性和有用性,但立异医疗器械则不同,从循环经济的视点看,医疗器械的立异再利用存在实际、正向的一面。但是,关于大多数我国医疗器械出产企业来说,这或许仍是一个无暇顾及的范畴。我国医疗器械职业处于立异展开的关键时期,大部分我国企业的产品面向中低端商场。立异医械价格比平等全新医械低20%左右,是中低端商场的最有力竞争者。我国对立异医械商场的推迟敞开,为民族医疗器械企业赢得了名贵的展开时刻。

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